Spezial-Anlagen

Lyophilisator

Die Einbindung einer Gefriertrocknungsanlage zur schonenden Gefriertrocknung hochwertiger Pharmaprodukte in den Gesamtprozess stellt eine Herausforderung dar, welche von der konzeptionellen Phase bis zur Prozessqualifizierung im engen Wechselspiel zwischen Nutzer und Vogelbusch Biopharma durchlaufen wird.

Neben der Auswahl des für die spezifische Anwendung geeigneten Lieferanten für den Lyophilisator ist die qualitative und quantitative Definition der benötigten Medien wie Reinstdampf, Reinstwasser, Prozessluft, Reinigungsmedien (Erstellung des CIP-Konzepts), Strom, Dampf, Kühlwasser, Instrumentenluft und Einbindung in das Abwasserkonzept die Basis für eine erfolgreiche Implementierung einer Gefriertrocknungsanlage.

Die Erstellung der technischen Spezifikationen des eingesetzten Equipments, die Darstellung des Verfahrensablaufes mittels Rohreitungs- und Instrumentierungsfließbild (R&I-Fließbild), die Erstellung eines 3D-Modells und daraus resultierende Verrohrungsisometrien, die Beschreibung der Automatisierung, die Installation der Anlage inklusive ihrer Nebenanlagen, die Erstellung der notwendigen Dokumente und Protokolle und darauf basierend die Durchführung der qualitätsrelevanten Abläufe wie Factory Acceptance Test, Site Acceptance Test, Installationsqualifizierung, Operationsqualifizierung bis zur abschließenden Prozessqualifizierung ergeben ein in sich geschlossenes Abwicklungspaket mit einer lückenlosen, GMP-konformen Dokumentation.

Reinigungsanlagen

Für einen konsistenten Materialfluss innerhalb des Prozessbereichs ist die Reinigung von Containern, Fässern, Trichtern, Probenahmesystemen, Schläuchen, diversen Kleinteilen aus Metall und Kunststoff und Glaswaren notwendig.

Die Auswahl einer geeigneten Reinigungsanlage gemäß ihrer Funktion im Prozess, die Einbindung dieser Anlage in das Anlagenlayout unter Berücksichtigung des Personen- und Materialflusses und die Definition der erforderlichen Medien (Reinstdampf, Reinstwasser, Reinigungschemikalien, Prozessluft, Strom, Heizdampf, Kühlwasser, Instrumentenluft und Einbindung in das Abwasserkonzept) hinsichtlich Qualität und Quantität stehen zu Beginn eines Projektes als Fragen an. Diese werden gemeinsam mit dem Nutzer in der anfänglichen konzeptionellen Phase abgeklärt und definiert.

Nach Erstellung einer technischen Spezifikation inklusive nutzerrelevanter Forderungen wird in einem Evaluierungsverfahren der geeignete Lieferant für die Reinigungsanlage bestimmt.

Während der Projektabwicklung wird durch Kontrolle der Fertigung, Durchführung eines Factory Acceptance Test, Kontrolle der Installation und Einbindung in den Prozessbereich und Inbetriebnahme inklusive Site Acceptance Test die Einhaltung der Nutzerforderungen sichergestellt und entsprechend während der Engineeringphase erstellter Vorschriften und Protokolle dokumentiert.

Die GMP-konforme Dokumentation der Durchführung der Installations-, Operations- und Prozessqualifizierung gemeinsam mit dem Kunden bildet den Abschluss der Implementierung einer Reinigungsanlage.

Sterilisatoren

Neben einem durchdachten Personenfluss ist ein konsistenter Materialfluss inklusive Produktfluss bei der Planung einer Pharmaanlage von entscheidender Bedeutung. Der Einsatz von Sterilisatoren zur Sicherstellung einer geregelten Materialwirtschaft zum Prozessbereich, aus dem Prozessbereich und innerhalb des Prozessbereichs wird während der konzeptionellen Phase gemeinsam mit dem Nutzer definiert.

Die Auswahl eines geeigneten Sterilisators gemäß seiner Funktion im Materialfluss (Produktionsautoklav, Dekontaminationsautoklav), die Auswirkungen auf das Anlagenlayout und die erforderlichen Medien (Reinstdampf, Reinstwasser, Prozessluft, Strom, Heizdampf, Kühlwasser, Instrumentenluft und Einbindung in das Abwasserkonzept sowie die Frage der Energierückgewinnung) sind für eine Implementierung zu Beginn eines Projektes zentrale Themen.

Nach Erstellung einer technischen Spezifikation inklusive nutzerrelevanter Forderungen wird in einem Evaluierungsverfahren der geeignete Lieferant für den Sterilisator bestimmt.

Durch eine konsequente Kontrolle der Fertigungsabläufe inklusive einem abschließenden Factory Acceptance Test, Begleitung der Installation in der Anlage und Inbetriebnahme mit einem abschließenden Site Acceptance Test, Durchführung der Installationsqualifizierung, Operationsqualifizierung und Prozessqualifizierung gemeinsam mit dem Kunden wird eine dem übergeordneten Materialfluss entsprechende Implementierung sichergestellt, wobei eine lückenlose Dokumentation selbstverständlich ist.